| 基因专利申请与审查实务初探 |
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| 作者：未知 文章来源：网友提供 点击数： 更新时间：2006-12-15 |
提纲（思路）
一、授予“专利权”的三性要求
二、基因专利的申请
1、涉及法律条文
2、基因专利申请应该公开什么？
A、实用性
B、重现性
3、基因专利申请中的常见问题
A、单一性
B、说明书的充分公开
C、实施例的列举问题
4、基因专利申请可以提出什么样的权利要求？
A、概述
B、实例
C、应提出合理的权利要
5、基因专利申请对策
A、结构与功能
B、对策
C、实例
三、基因专利的审查
1、涉及法律条文
2、对于肽或蛋白质物质权利要求的审查
3、对于基因物质权利的判断
4、对于新构建的质粒（重组载体）和转化体（重组宿主）的审查
5、制备肽、基因和蛋白质的方法权利要求的审查
6、对于含有所涉及的肽或蛋白质的药物组合物的审查
7、进入国家阶段的国际申请的审查
8、关于审查的一点建议
一、授予专利权的“三性”要求
授予专利权的“三性”要求对专利申请和审查来说都十分重要。根据我国专利法第22条规定，授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。基因专利也必须符合“三性”，在实用性上还有更高要求。
新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。在理论上，又可以分为绝对新颖性（不为公众所知），相对新颖性（未被公开使用）。基因序列的新颖性判断比创造性和实用性简单，往往参照期刊杂志或商务（或公共）基因银行公布的信息，如果申请的序列已经被部分（或全部）公开，则缺乏新颖性。创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。在基因领域，考虑到其特殊性，采用参考性判断方法即引入往往是长期悬而未决的难题、他人的失败、商业上的成功等参考性因素往往能使模糊的创造性判断清晰化。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。简单的说，实用性就是指产业上能够应用，在基因工程领域，测序技术相当发达，一天就可以测出很多基因序列，但功能的研究确是很复杂，随着专利法对基因专利申请要求的提高，只有具有了确定的功能才能提出申请。在实际上，我国基因专利在实用性上存在着问题，在基因专利申请浪潮背后存在着一定的质量问题，这是值得忧虑的。另外，还有一个再现性问题，这往往归为实用性的一部分。
二、基因专利的申请
1、涉及法律条文
涉及我国专利法第26条有关规定：申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人或者设计人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。另外还涉及专利法实施细则第18条至第24条有关规定，主要是请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件的具体撰写的要求，在基因专利和其它领域同样适用。
2、基因专利申请应该公开什么？
A、实用性：我国关于基因专利的审查指南尚未正式出台，可参考国外一般做法。欧盟关于生物技术发明的专利保护指令第23e条第三款规定：the industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.在基因专利申请中，必须公开基因序列或部分序列的实用性。美国也非常注重实用性，2001年1月5日公布的专利实用性审查指导方针就是专门针对基因专利等高新科技带来的专利审查的特殊性和复杂性，概括的说，仅仅发现基因序列是不能获得专利，原始的基因信息应该公开，但只要功能明确，且符合特定、实质、具体等要求，即可申请专利并获得专利法律保护。
B、重现性：对于第一次公开的基因，说明书至少应该描述一种制备该基因的具体实施方案；对于涉及蛋白的申请，应该至少公开一种制备该蛋白的具体实施方案；另外还涉及保藏问题。这实际上是实用性要求的延伸，没有重现性，也就缺乏实用性。该领域的一般科技工作者能够根据公开的制备该基因或蛋白的具体实施方案再次得到该基因或蛋白，这实际上是实用性判断的前提和必然要求。
3、基因专利可以提出什么样的权利要求？
A、概述
通常，在一份基因专利申请中，可以包括以下权利要求：
①XX蛋白……
②一种DNA分子……
③一种表达载体……
④一种宿主细胞……
⑤一种产生XX蛋白的方法……
此外，视具体情况，还可以包括：
①一种药物组合物……
②一种XX蛋白的抗体……
③一种特异性检测XX DNA的探针……
④一种检测YY疾病的方法……
⑤XX蛋白的用途……。
B、实例
为了更明确的说明问题，下面是上海专利与商标事务所代理的一个基因专利的权利要求书的部分摘要。这是一个关于人肿瘤坏死因子a衍生物的专利申请，部分内容省略。
（1）、一种人肿瘤坏死因子a衍生物，其特征在于，在人肿瘤坏死因子a衍生物的氨基酸序列中在80，90，92中任何一位或二位或三位有变化……
（4）、一种DNA序列，其特征在于，该DNA序列编码如前所述的人肿瘤坏死因子a衍生物……
（5）、一种表达载体，特征在于，它含有如权利要求（4）所述的DNA序列……
（7）、一种宿主细胞，其特征在于，该宿主细胞已用权利要求（5）所述的表达载体转化……
（10）、一种制备人肿瘤坏死因子a衍生物的方法，其特征在于，它包括：……
（14）、一种药物组合物，其特征在于，它含有有效量的如权利要求（1）-（3）所述的人肿瘤坏死因子a衍生物或其药用盐，以及药学上可接受的载体……
（15）、如权利要求（14）所述的药物组合物的用途，其特征在于，该组合物被用于制备肿瘤的药剂。
可见，其权利要求相当广泛，这是基因专利申请中比较特殊之处。
C、应该提出合理的权利要求
提出合理的权利要求，目的是最大限度的限制基因领域“跑马圈地”的幅度，减少基因专利实施带来的负面效应，使基因专利法律保护制度能够真正的促进科学发展并造福人类。
可以归纳为三个原则，合理性、有效性、经济性。申请人应该在合理范围内提出合理要求，同时也是出于费用方面的考虑，据国家人类基因组南方研究中心负责基因专利工作的李能干先生介绍，每个基因专利申请至少要花1000元人民币。在有效性方面，虽然基因专利申请一般可以提出包括蛋白、DNA分子、表达载体、宿主细胞以及产生XX蛋白的方法等在内的权利要求，但这并非千篇一律，每一个基因专利申请要根据具体情况提出合理有效的权利要求。另外，这其实和实用性关联，有效性最终要实用性来衡量。
4、基因专利申请中常见问题
A、单一性：基因专利对单一性也提出了挑战，由上文可知，基因专利的申请往往与蛋白质专利结合，同时物质专利与方法专利也在很多情况下是同时申请的。
所谓单一性，是指一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。就是说，一件申请只允许涉及一项发明或者实用新型。如果一件申请包括几项发明或者实用新型，则只有在所有这几项发明或者实用新型之间有一个总的发明构思相互关联的情况下才被允许。这是专利申请的单一性要求。专利申请应当符合单一性的要求主要是考虑：（1）经济上的原因：为了防止申请人只支付一件专利的费用而获得几项不同发明或者实用新型的保护。（2）技术上的原因：为了便于专利申请的分类、检索和审查。
基因专利申请提出的权利要求如此广泛，它是否符合单一性要求？这有必要了解单一性的特殊情况，即有关“总的发明构思”的规定。专利法实施细则第三十五条规定，属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，应当在技术上相互关联，包含一个或者多个相同或者相应的特定技术特征，其中，“特定技术特征”是指每一项发明或者实用新型作为整体考虑，对现有技术作出贡献的技术特征。上述条款定义了一种判断一件申请中要求保护两项以上的发明是否属于一个总的发明构思的方法。也就是说，属于一个总的发明构思的两项以上的发明在技术上必须相互关联，这种相互关联是以相同或者相应的特定技术特征表示在它们的权利要求中的。上述条款还对“特定技术特征”作了定义。“特定技术特征”是专门为评定专利申请单一性而提出的一个概念，应当把它理解为是体现发明对现有技术作出贡献的那些技术特征，也就是使发明相对于现有技术具有新颖性和创造性的那些技术特征，并且应当从每一项要求保护的发明的整体上考虑后加以确定。由此可见，基因专利申请中蛋白、DNA分子、表达载体、宿主细胞、产生蛋白的方法、药物组合物、蛋白的抗体、特异性检测XX DNA的探针、检测疾病的方法、蛋白的用途等权利要求项必须具有相互关联性，如蛋白与产生蛋白的方法必须一致，否则就不符合单一性要求而不能获得专利。
B、充分公开和权利要求范围
说明书包括物质（DNA、载体、宿主、多肽或蛋白质和组合物）和方法即制备方法的说明，应尽可能全面。说明书是权利请求的依据，权利请求中的每个必要技术特征都作为发明要件表达出来，使所属领域技术人员能够依照此重现，这是专利较低的要求。防止在权利请求中提出新的要求。同时，最初递交的权利要求本身就是说明书描述公开的最好证据。
技术的充分公开，这是专利权人取得专利（垄断权）应该对社会付出的对价。应该限制过于宽泛的权利要求，应该遵循利益发明人利益与社会利益应该平衡，权利人的垄断权不应该超过他对社会做的技术贡献。即要使申请人明白怎样算满足充分公开，又不能让他人采用简单替换方法就能饶过专利权人圈的地。只允许权利人将其要求限制在他们确实能够实施的技术方案范围内。
授予专利需要具体揭示基因的功能，如可以治疗某种疾病。该规则对人基因和其他生物基因都适用。基因的功能应该基于其表达的蛋白。只有发现基因在生物中的具体作用，才能授予较宽的保护范围。因为DNA可能是进化上的遗迹，在有机体中可能没有任何功能。当然，如果识别了一个从遗传上证明功能已知的基因，如果控制眼睛的颜色，导致特定疾病等可授予专利。但如果仅声称编码某种产物，即使后来有证据，也不能授予，因为证据未揭示它的生物学功能。有相似性并不能实现任何具体实用性。因为基因可在不同时间、空间起作用。仅特定基因的一个具体功能的专利不能排除基于原来申请未预期的功能后续发现的专利。应严格限制仅就一部分同一就授予专利，只能授予能够实施的部分，猜测的不授予。最明显的例子是：CCR5.PIO就基于序列的相似性，没有证据确定其配体或生物学功能，授予了可能是趋化因子受体的新基因专利。该专利的权利要求包括作为病毒受体（实际上，任何细胞表面分子都可以提出此要求）。后来他人在不知CCR5已经申请专利的情况下独立发现CCR5是HIV的关键辅助受体（co-receptor），可能是重要的药物靶子。这是专利人在申请中从未涉及的。但是由于过于宽泛的授权，专利权人却可以垄断这个关键的，他自己根本不知道的发明，而关键知识产权的发现者却无丝毫权利[1] [2] 下一页
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